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Pour les sciences de la vie

Du contenu pharmaceutique multilingue, livré vite et prouvé à chaque étape.

OTTO ne se contente pas de traduire votre contenu réglementé : il détermine ce que chaque document exige, le produit, le vérifie et consigne chaque étape. Vos équipes avancent plus vite et peuvent montrer leur travail dès qu’on le leur demande.

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Notice patient
EN vers FR-CA · v4
En direct
Classé
risque élevé · réglementé
RCC
Ancré
glossaire produit v4
AMI
Noté
fluidité · exactitude · terminologie
98
Acheminé
validation par un expert
EEQ
Approuvé
consigné à 14 h 02 · signé
M.S-J.
Conçu pour le contenu qu’un organisme de réglementation lit vraiment.
Chaque étape est consignée : rien à reconstituer après coup.
La réalité

Vous produisez du contenu réglementé plus vite que votre circuit d'approbation ne peut suivre.

Étiquetage, notices, formulaires de consentement, rapports d’étude : plus de 30 langues, et autant d’autorités à satisfaire. Plus les volumes grimpent, moins la vérification manuelle parvient à suivre.

Chaque autorité l’exige à sa façon

La FDA, l’EMA, Santé Canada et chaque organisme national attendent des formats, une formulation et des pistes de vérification qui leur sont propres. Aligner un seul produit sur l’ensemble engloutit des semaines de travail spécialisé.

Le goulot d’étranglement, c’est l’approbation, pas la traduction

La rédaction est devenue rapide ; la vérification, le rapprochement et l’approbation sont restés au même rythme. Tout se fait encore un document à la fois, à la main, précisément là où les retards coûtent le plus cher.

Ce qu’on ne peut pas démontrer, on ne peut pas le défendre

Quand on demande pourquoi un terme a changé, « le traducteur en a décidé ainsi » ne constitue pas une réponse. Or la plupart des dispositifs sont incapables de dire qui a changé quoi, quand et pourquoi.

Cas d'utilisation

OTTO rejoint les sciences de la vie là où vit le contenu.

Trois familles de contenu réglementé. Trois flux de travail. Une seule couche de gouvernance.

01 · Pharmacie et biotechnologie

De l’étiquetage à la notice patient, prêt pour l’audit sur chaque marché.

OTTO trie chaque document, qu’il s’agisse d’étiquetage, de notices ou de rapports d’innocuité, l’achemine vers le flux de travail approprié et ne fait remonter que ce que votre équipe doit vérifier.

Étiquetage et emballage

Traduits, versionnés et gardés cohérents d’un marché à l’autre, avec la trace de chaque modification.

Notices patient

L’information que les patients lisent vraiment, produite dans chaque langue exigée et vérifiée quant à la terminologie.

Rapports d’innocuité

Le contenu de pharmacovigilance traduit avec la formulation médicale exacte, puis verrouillé pour rester cohérent partout.

Matériel promotionnel et médical

Du contenu fidèle à la marque et aux allégations approuvées, vérifié pour chaque marché avant diffusion.

1 document source → 27 langues de l'UE → RCP conformes au modèle QRD
02 · Recherche clinique

Un démarrage des centres plus rapide, sans faire exploser votre budget de traduction.

Des formulaires de consentement aux questionnaires patients, OTTO produit tous les documents d’essai dans toutes les langues dont un centre a besoin, et conserve la preuve que le travail a été fait dans les règles.

Formulaires de consentement éclairé

Produits pour chaque centre et chaque langue, formulés pour que les patients comprennent, et prêts pour le comité d’éthique.

Questionnaires patients

Les questionnaires de mesure des résultats, traduits et validés pour que les données restent comparables d’un pays à l’autre.

Documents destinés aux investigateurs

Le matériel destiné aux centres, tenu à jour et cohérent au fil des modifications du protocole.

Matériel d’essai destiné aux patients

Le matériel de recrutement et de visite, produit rapidement, en langage clair, pour chaque marché.

1 protocole → 14 centres · 6 cohortes · formulaires de consentement dans toutes les langues
03 · Dispositifs médicaux

Contenu pour dispositifs médicaux prêts pour l'Europe, le Canada et le monde entier, du manuel à la boîte.

OTTO prend en charge chaque mot qui accompagne un dispositif (instructions, emballages, texte à l'écran) dans chaque marché où vous vendez, avec la traçabilité pour le prouver.

Notices d’utilisation

Traduites pour chaque marché et synchronisées avec la version source, avec l’historique complet des modifications.

Emballage et étiquetage

Le contenu des boîtes et des étiquettes, produit pour chaque région et vérifié avant l’impression.

Logiciel et texte à l'écran

Le texte affiché dans le dispositif ou l’application, traduit et tenu cohérent avec le manuel.

Documentation post-commercialisation

Les avis de sécurité et le contenu de surveillance, produits rapidement dès qu’un élément change.

1 dispositif → plus de 40 marchés · étiquetage conforme à l'UE · chaque modification tracée
La plupart des plateformes traduisent. OTTO, lui, décide.

La traduction traditionnelle face à
une plateforme qui décide.

Le même contenu peut passer par l’une ou par l’autre. Une seule, pourtant, donne à votre équipe une vraie réponse quand un organisme de réglementation demande : « pourquoi ce changement ? »

Traduction traditionnelle OTTO
La façon de décider L’outil traduit ; tout le reste se décide ailleurs, par des humains. OTTO lit chaque contenu, décide du traitement à lui appliquer et consigne le motif.
Contrôles de qualité Une personne valide l’ensemble à la fin, à la main. OTTO vérifie chaque partie à mesure qu’elle est produite et ne signale que ce qui exige un regard humain.
La piste de vérification Éparpillée entre les courriels, les commentaires et les chiffriers. Un registre unique et propre : pour chaque modification, qui, quoi, quand et pourquoi.
Quand quelque chose change On relance tout le fichier. On revérifie tout. Seules les parties touchées sont refaites et revérifiées. Le reste ne bouge pas.
Ce que vous obtenez réellement Un service de traduction. Une plateforme qui décide, produit et prouve, dans plus de 60 langues.
Les règles dont vous répondez

Conçu pour les organismes de réglementation les plus
exigeants des sciences de la vie.

OTTO ne se contente pas d’affirmer sa conformité : chaque flux de travail s’accompagne d’une réponse claire et documentée aux normes que votre équipe doit défendre, en mots simples, avec la référence officielle là où elle compte.

21 CFR Part 11

Les règles de la FDA sur les dossiers et les signatures électroniques

Ce qu'OTTO vous apporte Chaque action est signée et rattachée à une personne, et rien dans l’historique ne peut être écrasé en douce.

Règlement européen sur les dispositifs médicaux (RDM)

Les règles européennes sur les notices et l’étiquetage des dispositifs

Ce qu'OTTO vous apporte Le contenu est tracé de la source jusqu’à chaque marché, avec l’historique complet des modifications et de leur date.

Information sur le produit de l’EMA

Les modèles européens d’étiquetage et de notices patient

Ce qu'OTTO vous apporte L’étiquetage et les notices sont produits selon les modèles européens en vigueur, dans chaque langue exigée.

Santé Canada

Les règles canadiennes sur l’étiquetage bilingue et les monographies de produit

Ce qu'OTTO vous apporte L’étiquetage et les monographies sont produits en français et en anglais d’un même mouvement, cohérents dans les deux langues, avec la piste de vérification qu’exigent Santé Canada et le Québec (Loi 96).

Déclaration de pharmacovigilance

Les documents de pharmacovigilance et d’innocuité des médicaments

Ce qu'OTTO vous apporte Les rapports d’innocuité sont traduits avec la terminologie médicale exacte, puis verrouillés pour rester cohérents partout.

Protection et localisation des données

Le RGPD et l’endroit où résident vos données

Ce qu'OTTO vous apporte Votre contenu reste dans votre propre environnement. Nous ne l’utilisons pas pour entraîner nos modèles et il peut demeurer dans l’UE, sur demande.

FOIRE AUX QUESTIONS

Des réponses claires pour les équipes en milieu réglementé.

Une question propre à votre flux de travail ? Parlez à notre équipe : nous la reprendrons avec vous point par point.

Peut-on vraiment laisser l’IA approcher du contenu réglementé?

C’est précisément pourquoi OTTO décide d’abord. Avant toute exécution, RCC classe chaque document selon le risque, la complexité et la sensibilité réglementaire. Le contenu à faible risque avance automatiquement, tandis que le contenu à risque élevé (étiquetage, innocuité, monographies) est retenu pour validation par un expert. L’IA n’a jamais le dernier mot sur le contenu qui peut vous nuire.

Est-ce que cela tiendra la route dans un environnement validé et réglementé?

Oui. Chaque action est journalisée, signée et rattachée à une personne, et l’historique ne peut pas être écrasé en douce. Quand un auditeur demande pourquoi une décision a été prise, vous lui montrez le registre tel qu’il a été produit, et non une reconstitution après coup.

Quand un étiquetage ou une monographie change, comment OTTO met-il à jour tous les marchés?

Il ne retraite et ne revérifie que les parties touchées. Le contenu inchangé demeure tel quel, la modification est tracée et chaque version de marché reste alignée sur la même source. Aucune retraduction complète, aucune dérive silencieuse.

Comment OTTO gère-t-il les marchés qui exigent plus d’une langue officielle?

Il produit les langues en parallèle et les garde cohérentes entre elles, selon la terminologie et les modèles qu’attend chaque autorité. Là où un marché exige deux langues officielles sur un même produit, comme au Canada, les deux versions restent alignées au lieu d’être traduites et vérifiées séparément.

Comment OTTO préserve-t-il la cohérence de notre terminologie médicale validée?

Il ancre chaque extrant dans vos propres glossaires, mémoires de traduction et références, document par document. Les termes approuvés, comme MedDRA et vos glossaires produits, restent verrouillés au lieu de dériver d’une version à l’autre.

Qu’advient-il de nos données cliniques et de nos données patients?

Elles restent dans votre propre environnement. Nous n’entraînons rien sur votre contenu et celui-ci peut demeurer dans la région de votre choix (UE, Canada ou ailleurs), de sorte que les données sensibles d’essai et de patients ne quittent jamais le territoire où elles sont autorisées.

OTTO remplace-t-il nos linguistes médicaux et réglementaires?

Non. Il absorbe le volume à faible risque et la vérification manuelle, si bien que vos linguistes consacrent leur temps au contenu à fort enjeu, là où leur jugement compte vraiment.